中央政府门户网 | 陕西省政府门户网 | 延安市政府门户网
 
 首 页 | 走进延长 | 新闻中心 | 信息公开 | 办事服务 | 政民互动 | 招商引资 | 三农服务 | 旅游文化 
 
最新消息 05月02日 县住建局答网民“关于延长县政府旁城市花园楼顶违章建房,屡次举报无人管 ”的留言       04月05日 县住建局答网民“关于2018年危房改造补助 ”的留言       03月26日 县教育局答网民“关于延长教育局暂停私人校车接送学生的问题”的留言       02月07日 县交通局答网民“延长县出租车城区收费不规范,肆意要价,计费不透明不合理”的留言       01月10日 县城管局答网民关于“延长县占道经营乱象从生,居民出行难! ”的留言   
当前位置: 首页>>政民互动>>回应关切>>正文
 
食品药品监管总局:发布疫苗科普知识


延长县人民政府门户网站   www.yanchangxian.gov.cn    2016-03-27  
 

    脱离冷链的疫苗是否安全?我国疫苗管理体系与国际是否相同?针对社会关心的疫苗安全问题,国家食品药品监管总局3月26发布科普知识予以回应。

  释疑1

  脱离冷链的疫苗是否安全有效?

  食药监总局指出,从法律层面讲,疫苗必须在冷链条件下运输储存,脱离冷链条件进行运输储存,是严重的违法行为,行为本身是不可容忍的。从科学层面讲,疫苗短期内脱离冷链一般不会产生安全性和有效性的问题。这有赖于疫苗在上市前要经过苛刻的稳定性试验和挑战试验。

  稳定性试验,即一种疫苗在批准上市前,要经过长期稳定性试验来确定疫苗有效期。按有关技术的要求,在稳定性试验要求的基础上至少要减掉6个月,才能作为疫苗的有效期。比如一个药物说明书上规定有效期为两年,实际经稳定性试验验证的时间一定要超过两年半。

  挑战试验,是一种在极端条件下的热稳定性试验,将不同的疫苗,在37℃高温条件下放置1—4周。如果储存1—4周,疫苗质量符合标准,才可以出厂。

  释疑2

  我国疫苗管理体系与国际有区别吗?

  食药监总局表示,根据世卫组织国家疫苗管理体系评估要求,在完善的疫苗质量管理体系的基础上,国家疫苗监督管理涵盖了6项职能:上市许可、上市后监管(包括接种后不良反应监测)、批签发、实验室管理、监管检查和临床试验监管,覆盖了从疫苗研发到使用的各个环节。2011年中国首次通过世卫组织国家疫苗管理体系评估,意味着中国疫苗质量管理体系符合国际标准。随着我国疫苗管理体系成熟度持续改进、不断完善,我国于2014年顺利通过了该体系的复评估。

  据介绍,通过世卫组织疫苗管理体系评估也是疫苗生产企业申请世卫组织疫苗预认证获得联合国等国际组织疫苗采购的前提条件。目前,我国成都生物制品研究所有限责任公司生产的乙型脑炎减毒活疫苗和华兰生物生产的流感疫苗已通过疫苗预认证,纳入联合国采购计划。

  释疑3

  国产疫苗与进口疫苗质量有区别吗?

  据食药监总局介绍,所有上市疫苗必须符合国家药品标准,包括《中华人民共和国药典》和药监部门颁布的国家药品标准。在我国上市的药品,无论国产或进口制品,在其有效期内各项安全性和有效性指标均不得低于药典要求。多年来,中国作为世界上最大的疫苗生产国和使用国,在疫苗研发、生产和质量控制方面不断积累经验,疫苗质量标准不断提高,可以比肩国际水平,有些指标甚至优于国际标准,如疫苗安全性检测项目。

  2013年,经过世卫组织专家组严格考评,中国成为世卫组织生物制品标准化和评价合作中心,更深入地参与到国际生物制品标准的制定工作中,对我国疫苗质量标准的进一步提高起到积极作用。

  释疑4

  疫苗上市后国家还会检查吗?

  食药监总局指出,疫苗上市后还要面对随机抽验。

  药品监管部门对包括疫苗在内的生物制品定期组织上市后监督抽验,即从市场流通环节抽取样品,检验疫苗质量。从多年的疫苗批签发和上市后监督抽验情况可见,我国上市疫苗产品的安全性和有效性是稳定可控的。(来源:京华时报

 

打印    收藏
上一条:农业部回应转基因六大问题:批准上市的产品很安全
下一条:公安机关网安部门:八种行为易造成个人信息泄漏
关闭窗口
 
网站总访问量: 人次

当前位置: 首页>>政民互动>>回应关切>>正文

食品药品监管总局:发布疫苗科普知识
 

    脱离冷链的疫苗是否安全?我国疫苗管理体系与国际是否相同?针对社会关心的疫苗安全问题,国家食品药品监管总局3月26发布科普知识予以回应。

  释疑1

  脱离冷链的疫苗是否安全有效?

  食药监总局指出,从法律层面讲,疫苗必须在冷链条件下运输储存,脱离冷链条件进行运输储存,是严重的违法行为,行为本身是不可容忍的。从科学层面讲,疫苗短期内脱离冷链一般不会产生安全性和有效性的问题。这有赖于疫苗在上市前要经过苛刻的稳定性试验和挑战试验。

  稳定性试验,即一种疫苗在批准上市前,要经过长期稳定性试验来确定疫苗有效期。按有关技术的要求,在稳定性试验要求的基础上至少要减掉6个月,才能作为疫苗的有效期。比如一个药物说明书上规定有效期为两年,实际经稳定性试验验证的时间一定要超过两年半。

  挑战试验,是一种在极端条件下的热稳定性试验,将不同的疫苗,在37℃高温条件下放置1—4周。如果储存1—4周,疫苗质量符合标准,才可以出厂。

  释疑2

  我国疫苗管理体系与国际有区别吗?

  食药监总局表示,根据世卫组织国家疫苗管理体系评估要求,在完善的疫苗质量管理体系的基础上,国家疫苗监督管理涵盖了6项职能:上市许可、上市后监管(包括接种后不良反应监测)、批签发、实验室管理、监管检查和临床试验监管,覆盖了从疫苗研发到使用的各个环节。2011年中国首次通过世卫组织国家疫苗管理体系评估,意味着中国疫苗质量管理体系符合国际标准。随着我国疫苗管理体系成熟度持续改进、不断完善,我国于2014年顺利通过了该体系的复评估。

  据介绍,通过世卫组织疫苗管理体系评估也是疫苗生产企业申请世卫组织疫苗预认证获得联合国等国际组织疫苗采购的前提条件。目前,我国成都生物制品研究所有限责任公司生产的乙型脑炎减毒活疫苗和华兰生物生产的流感疫苗已通过疫苗预认证,纳入联合国采购计划。

  释疑3

  国产疫苗与进口疫苗质量有区别吗?

  据食药监总局介绍,所有上市疫苗必须符合国家药品标准,包括《中华人民共和国药典》和药监部门颁布的国家药品标准。在我国上市的药品,无论国产或进口制品,在其有效期内各项安全性和有效性指标均不得低于药典要求。多年来,中国作为世界上最大的疫苗生产国和使用国,在疫苗研发、生产和质量控制方面不断积累经验,疫苗质量标准不断提高,可以比肩国际水平,有些指标甚至优于国际标准,如疫苗安全性检测项目。

  2013年,经过世卫组织专家组严格考评,中国成为世卫组织生物制品标准化和评价合作中心,更深入地参与到国际生物制品标准的制定工作中,对我国疫苗质量标准的进一步提高起到积极作用。

  释疑4

  疫苗上市后国家还会检查吗?

  食药监总局指出,疫苗上市后还要面对随机抽验。

  药品监管部门对包括疫苗在内的生物制品定期组织上市后监督抽验,即从市场流通环节抽取样品,检验疫苗质量。从多年的疫苗批签发和上市后监督抽验情况可见,我国上市疫苗产品的安全性和有效性是稳定可控的。(来源:京华时报

 

关闭窗口
延长县人民政府主办
延长县人民政府办公室 延长县信息办承办
地址:延长县政府办公大楼 电话:0911-8615410